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綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

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品名:綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

型號:BXZ-250SI

以科學、嚴謹?shù)姆椒M藥品失效測評所需的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長期試驗

功能特點:
7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀,操作更簡單;
BRIGHT II智能操作系統(tǒng),可根據(jù)環(huán)境改變,對控制參數(shù)值進行自動補償;
程序化多段數(shù)參數(shù)設置:30段99周期設計;
自帶數(shù)據(jù)管理功能:控制器可保存10年以上數(shù)據(jù)記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù)或曲線,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進行追溯;
自帶事件管理功能:控制系統(tǒng)可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,如:開機、關機、開門、關門、菜單參數(shù)設置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設備運行狀態(tài),并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進行追溯;
權限分級管理功能:管理員可以將設備所有操作權限(設備具備14種不同操作功能)自定義分配給5個操作人員,且每個操作人員的操作都會在事件記錄內(nèi)生成唯一可追溯印跡;
設備自帶循環(huán)風量調(diào)節(jié)系統(tǒng),可根據(jù)樣品裝載情況手動調(diào)節(jié)循環(huán)風量大小,確保設備達到良好運行狀態(tài);
具備多級密碼管理功能,防止隨意操作;
變頻式制冷系統(tǒng),開門后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行;
具備內(nèi)門防霧系統(tǒng),避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內(nèi)門冷凝結(jié)露風險;
增濕系統(tǒng)為獨立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統(tǒng),具備故障率低、穩(wěn)定性好、維護便捷的特點;
控濕范圍廣,小容積:15%-98%,大容積:20-98%;
采用擱板式光源(一層一個光照探頭,每層光照強度單獨顯示、控制,互不干擾),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度;
采用高端進口光照傳感器,對試驗樣品實際光照接收值實時監(jiān)控并累計,確保光照單因素影響實驗的可重復性;
光照強度采用無級調(diào)控設置,可以直接按需求光照值設定光照強度;
光照強度值儀表實時顯示,支持打?。?br /> 可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux•hr的試驗要求;
完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動補水功能、斷水斷電功能。
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩(wěn)定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006

核心部件:
采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器。

結(jié)構(gòu)特點:
雙層門設計,具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門,避免樣品觀察時造成參數(shù)波動;
設備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個;
標配機械鎖,防止隨意開門;
標配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
具備內(nèi)門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng);
內(nèi)腔采用圓角式設計,方便清潔;
擱板采用抽屜式結(jié)構(gòu)設計,任意定位,方便樣品裝載和取樣;
設備左右側(cè)各有一個內(nèi)徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結(jié)構(gòu),密封效果好,開關門時比機械壓扣密封結(jié)構(gòu)操作省力。

技術參數(shù):
型號:BXZ-250SI
控溫范圍:無加濕無光照時-10-85℃,無加濕有光照時0-85℃;
有加濕無光照時10-60℃,有加濕有光照15-60℃
分辨率:0.1℃
波動度(25℃時):±0.3℃
均勻度(25℃時):±0.8℃
控濕范圍:15%-98%
濕度波動:±2%
光照度范圍:0-10000Lux(無級可調(diào))
光照度偏差:±500Lux
輸入功率:2050W
紫外幅度值:0-2W/m²(選配)?
紫外光譜范圍:320-400nm(選配)
定時范圍:30段99周期/每段1-9999小時
內(nèi)膽尺寸(長×寬×高)(mm):506×450×1100
外形尺寸(長×寬×高)(mm):669×860×1800
載物托架(標配/最多):4塊/12塊
擱板式光照模塊:1組
擱板式光照光源:1組
擱板式光照(最多)(含模塊):4組
注:選配:紫外;擱板式光照/紫外光源:光照度/紫外幅值隨模塊自動調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印。
貨運信息:
毛重(kg):218
凈重(kg):192
外包裝尺寸(mm)長×寬×高:795×1030×1980

選配件:
名稱 描述
額外的擱架 除標配的擱架外,另外需要選配的擱架
監(jiān)控軟件 FDA版 可滿足FDA要求
GMP版 可滿足GMP要求
額外的擱板式光照模塊 除標配的擱板式光照模塊外,另外需要選配的擱板式光照模塊
額外的擱板式光照光源 除標配的擱板式光照光源外,另外需要選配的擱板式光照光源
擱板式紫外模塊 采用擱板式光源(一層一個紫外輻射度值探頭,每層層紫外輻射度值單獨顯示、控制,互不干擾),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度;
采用高端進口紫外輻射度值傳感器,對試驗樣品實際近紫外接收值實時監(jiān)控并累計,確保近紫外單因素影響實驗的可重復性;
紫外輻射度值采用無級調(diào)控設置,控制器帶有紫外輻射度值總量計算器,當總量值達到后自動關閉紫外燈;
紫外值儀表實時顯示,支持打??;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求。
擱板式紫外光源 紫外值隨紫外模塊自動調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印
GPRS短信報警 報警產(chǎn)生后,將報警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機上
3Q驗證文件 提供符合GMP要求的3Q驗證文件

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