以科學、嚴謹的方法模擬藥品失效測評所需的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗、加速試驗、長期試驗
功能特點:
7寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀,操作便捷;
BRIGHT I智能操作系統(tǒng),可根據環(huán)境改變,對控制參數值進行自動補償;
程序化多段數參數設置:30段99周期設計;
數據管理功能:控制器可保存10年以上數據記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫濕度記錄數據,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
事件管理功能:控制系統(tǒng)可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,如:開機、關機、菜單參數設置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設備運行狀態(tài),并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
權限分級管理功能:管理員可以將設備所有操作權限自定義分配給所有操作人員,且每個操作人員的操作都會在事件記錄內生成唯一可追溯印跡;
變頻式制冷系統(tǒng),開門后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行;
具備內門防霧系統(tǒng),避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內門冷凝結露風險;
采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器;
采用高品質加熱元件表面蒸發(fā)加濕,具備故障率低,穩(wěn)定性好的特點;
采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調節(jié)控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節(jié)高度;
采用高端進口光照傳感器,對試驗樣品實際光照接收值實時監(jiān)控并累計,確保光照單因素影響實驗的可重復性;
光照強度采用無級調控設置,可以直接按需求光照值設定光照強度;
光照值儀表實時顯示,支持打??;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux•hr的試驗要求;
完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護、自動補水功能、斷水斷電功能。
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩(wěn)定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006
結構特點:
雙層門設計,具備全景鋼化玻璃觀察內門,避免樣品觀察時造成參數波動;
設備自帶側掛式大容量儲水箱,節(jié)省空間,加水方便;
設備配置USB接口、RS485接口各1個;
標配機械鎖,防止隨意開門;
標配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
具備內門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng);
內腔采用圓角式設計,方便清潔;
設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結構,密封效果好,開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。
技術參數:
型號:BXZ-1000I
控溫范圍:無濕度無光照時0-70℃,無濕度有光照時10-70℃;
有濕度無光照時10-60℃,有濕度有光照15-60℃
分辨率:0.1℃
波動度(25℃時):±0.5℃
均勻度(25℃時):±1.5℃
控濕范圍:35%-95%
濕度波動:±5%
光照強度:0-10000LUX(無級可調)
輸入功率:3950W
紫外幅度值:0-2W/m²(選配)?
紫外光譜范圍:320-400nm(選配)
定時范圍:30段99周期/每段1-9999小時
內膽尺寸(長×寬×高)(mm):1200×760×1100
外形尺寸(長×寬×高)(mm):1362×1168×1796
載物托架(標配/最多):4塊/8塊
擱板式光照模塊:1組
擱板式光照光源(標配/最多):1/2
注:選配:紫外;擱板式光照/紫外光源:光照度/紫外幅值隨模塊自動調節(jié),不可顯示,不可打印。
貨運信息:
毛重(kg):390
凈重(kg):340
外包裝尺寸(mm)長×寬×高:1510×1400×2010
名稱 | 描述 | |
額外的擱架 | 除標配的擱架外,另外需要選配的擱架 | |
監(jiān)控軟件 | FDA版 | 可滿足FDA要求 |
GMP版 | 可滿足GMP要求 | |
額外的擱板式光照光源 | 除標配的擱板式光照光源外,另外需要選配的擱板式光照光源 | |
擱板式紫外模塊 | 采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調節(jié)控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節(jié)高度; 采用高端進口紫外輻射度值傳感器,對試驗樣品實際近紫外接收值實時監(jiān)控并累計,確保近紫外單因素影響實驗的可重復性; 紫外輻射度值采用無級調控設置,控制器帶有紫外輻射值總量計算器,當總量值達到后自動關閉紫外燈; 紫外值儀表實時顯示,支持打??; 可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求。 |
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擱板式紫外光源 | 紫外值隨紫外模塊自動調節(jié),不可顯示,不可打印 | |
GPRS短信報警 | 報警產生后,將報警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機上 | |
3Q驗證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗證文件 |
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