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品名:綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

型號:BXZ-250I

以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒M藥品失效測評所需的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)

功能特點(diǎn):
7寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀,操作便捷;
BRIGHT I智能操作系統(tǒng),可根據(jù)環(huán)境改變,對控制參數(shù)值進(jìn)行自動補(bǔ)償;
程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置:30段99周期設(shè)計;
數(shù)據(jù)管理功能:控制器可保存10年以上數(shù)據(jù)記錄(非SD卡存儲),可實(shí)時查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù),并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯;
事件管理功能:控制系統(tǒng)可以自行記錄設(shè)備事件并帶有確切時間,如:開機(jī)、關(guān)機(jī)、菜單參數(shù)設(shè)置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯;
權(quán)限分級管理功能:管理員可以將設(shè)備所有操作權(quán)限自定義分配給所有操作人員,且每個操作人員的操作都會在事件記錄內(nèi)生成唯一可追溯印跡;
變頻式制冷系統(tǒng),開門后溫濕度恢復(fù)快,并能確保設(shè)備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運(yùn)行;
具備內(nèi)門防霧系統(tǒng),避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內(nèi)門冷凝結(jié)露風(fēng)險;
采用進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、進(jìn)口高性能風(fēng)機(jī)、進(jìn)口高精度溫濕度傳感器;
采用高品質(zhì)加熱元件表面蒸發(fā)加濕,具備故障率低,穩(wěn)定性好的特點(diǎn);
采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調(diào)節(jié)控制),避免試驗(yàn)樣品受光不均的問題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度;
采用高端進(jìn)口光照傳感器,對試驗(yàn)樣品實(shí)際光照接收值實(shí)時監(jiān)控并累計,確保光照單因素影響實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性;
光照強(qiáng)度采用無級調(diào)控設(shè)置,可以直接按需求光照值設(shè)定光照強(qiáng)度;
光照值儀表實(shí)時顯示,支持打??;
可滿足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×106Lux•hr的試驗(yàn)要求;
完善保護(hù)功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機(jī)保護(hù)、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護(hù)、漏電保護(hù)、壓縮機(jī)超溫保護(hù)、自動補(bǔ)水功能、斷水?dāng)嚯姽δ堋?br /> 滿足中國藥典2020版、ICH指導(dǎo)原則中新原料藥、原料藥、制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的考察要求(影響因素試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)等)
參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 10586-2006

結(jié)構(gòu)特點(diǎn):
雙層門設(shè)計,具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門,避免樣品觀察時造成參數(shù)波動;
設(shè)備自帶側(cè)掛式大容量儲水箱,節(jié)省空間,加水方便;
設(shè)備配置USB接口、RS485接口各1個;
標(biāo)配機(jī)械鎖,防止隨意開門;
標(biāo)配嵌入式打印機(jī);
具備易拆卸式壓縮機(jī)冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進(jìn)行冷凝器清潔;
具備內(nèi)門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng);
內(nèi)腔采用圓角式設(shè)計,方便清潔;
設(shè)備左右側(cè)各有一個內(nèi)徑為3cm的驗(yàn)證孔,方便客戶在計量或者驗(yàn)證過程中布線;
門封采用高級磁封結(jié)構(gòu),密封效果好,開關(guān)門時比機(jī)械壓扣密封結(jié)構(gòu)操作省力。

技術(shù)參數(shù):
型號:BXZ-250I
控溫范圍:無濕度無光照時0-70℃,無濕度有光照時10-70℃;
有濕度無光照時10-60℃,有濕度有光照15-60℃
分辨率:0.1℃
波動度(25℃時):±0.5℃
均勻度(25℃時):±1℃
控濕范圍:30%-95%
濕度波動:±3%
光照強(qiáng)度:0-10000LUX(無級可調(diào))
輸入功率:2050W
紫外幅度值:0-2W/m²(選配)?
紫外光譜范圍:320-400nm(選配)
定時范圍:30段99周期/每段1-9999小時
內(nèi)膽尺寸(長×寬×高)(mm):510×450×1090
外形尺寸(長×寬×高)(mm):650×880×1736
載物托架(標(biāo)配/最多):4塊/7塊
擱板式光照模塊:1組
擱板式光照光源(標(biāo)配/最多):1/2
注:選配:紫外;擱板式光照/紫外光源:光照度/紫外幅值隨模塊自動調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印。
貨運(yùn)信息:
毛重(kg):173
凈重(kg):143
外包裝尺寸(mm)長×寬×高:790×1210×1930

選配件:
名稱 描述
額外的擱架 除標(biāo)配的擱架外,另外需要選配的擱架
監(jiān)控軟件 FDA版 可滿足FDA要求
GMP版 可滿足GMP要求
額外的擱板式光照光源 除標(biāo)配的擱板式光照光源外,另外需要選配的擱板式光照光源
擱板式紫外模塊 采用擱板式光源(多層光源統(tǒng)一調(diào)節(jié)控制),避免試驗(yàn)樣品受光不均的問題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度;
采用高端進(jìn)口紫外輻射度值傳感器,對試驗(yàn)樣品實(shí)際近紫外接收值實(shí)時監(jiān)控并累計,確保近紫外單因素影響實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性;
紫外輻射度值采用無級調(diào)控設(shè)置,控制器帶有紫外輻射值總量計算器,當(dāng)總量值達(dá)到后自動關(guān)閉紫外燈;
紫外值儀表實(shí)時顯示,支持打??;
可滿足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗(yàn)要求。
擱板式紫外光源 紫外值隨紫外模塊自動調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印
GPRS短信報警 報警產(chǎn)生后,將報警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機(jī)上
3Q驗(yàn)證文件 提供符合GMP要求的3Q驗(yàn)證文件

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