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品名:可擴(kuò)展試驗(yàn)箱

型號:BXS-1000SI

以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒M藥品失效測評所需的長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)

設(shè)計(jì)特點(diǎn):
基礎(chǔ)款為全溫控溫款,可根據(jù)客戶不同需求,增加濕度控制系統(tǒng)、光照控制系統(tǒng)、紫外控制系統(tǒng)。不同配置對應(yīng):生化培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、霉菌培養(yǎng)箱、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。

基礎(chǔ)款功能特點(diǎn):
7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀,操作更簡單;
BRIGHT II智能操作系統(tǒng),可根據(jù)環(huán)境改變,對控制參數(shù)值進(jìn)行自動(dòng)補(bǔ)償;
程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置:30段99周期設(shè)計(jì);
自帶數(shù)據(jù)管理功能:控制器可保存10年以上數(shù)據(jù)記錄(非SD卡存儲),可實(shí)時(shí)查看儀器溫度記錄數(shù)據(jù)或曲線,并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯;
自帶事件管理功能:控制系統(tǒng)可以自行記錄設(shè)備事件并帶有確切時(shí)間,如:開機(jī)、關(guān)機(jī)、開門、關(guān)門、菜單參數(shù)設(shè)置及修改、故障報(bào)警等,方便客戶清晰掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯;
權(quán)限分級管理功能:管理員可以將設(shè)備所有操作權(quán)限(設(shè)備具備14種不同操作功能)自定義分配給5個(gè)操作人員,且每個(gè)操作人員的操作都會在事件記錄內(nèi)生成唯一可追溯印跡;
設(shè)備自帶循環(huán)風(fēng)量調(diào)節(jié)系統(tǒng),可根據(jù)樣品裝載情況手動(dòng)調(diào)節(jié)循環(huán)風(fēng)量大小,確保設(shè)備達(dá)到良好運(yùn)行狀態(tài);
具備多級密碼管理功能,防止隨意操作;
變頻式制冷系統(tǒng),開門后溫度恢復(fù)快,并能確保設(shè)備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運(yùn)行;
具備內(nèi)門防霧系統(tǒng),避免打開外門觀察時(shí)影響樣品觀察,并大大降低了內(nèi)門冷凝結(jié)露風(fēng)險(xiǎn);
完善保護(hù)功能:上下限超溫報(bào)警、超溫停機(jī)保護(hù)、門開報(bào)警、傳感器故障報(bào)警、過載保護(hù)、漏電保護(hù)、壓縮機(jī)超溫保護(hù)。
滿足中國藥典2020版、ICH指導(dǎo)原則中新原料藥、原料藥、制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的考察要求(影響因素試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)等)
參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 10586-2006
核心部件:
采用進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、進(jìn)口高性能風(fēng)機(jī)、進(jìn)口高精度溫度傳感器。

結(jié)構(gòu)特點(diǎn):
雙層門設(shè)計(jì),具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門,避免樣品觀察時(shí)造成參數(shù)波動(dòng);
設(shè)備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個(gè);
標(biāo)配機(jī)械鎖,防止隨意開門;
標(biāo)配嵌入式打印機(jī);
具備易拆卸式壓縮機(jī)冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進(jìn)行冷凝器清潔;
具備內(nèi)門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng);
內(nèi)腔采用圓角式設(shè)計(jì),方便清潔;
擱板采用抽屜式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),任意定位,方便樣品裝載和取樣;
設(shè)備左右側(cè)各有一個(gè)內(nèi)徑為3cm的驗(yàn)證孔,方便客戶在計(jì)量或者驗(yàn)證過程中布線;
門封采用高級磁封結(jié)構(gòu),密封效果好,開關(guān)門時(shí)比機(jī)械壓扣密封結(jié)構(gòu)操作省力。

基礎(chǔ)款技術(shù)參數(shù):
型號:BXS-1000SI
控溫范圍:0℃-85℃(無濕度時(shí)),10-60(有濕度時(shí))
分辨率:0.1℃
波動(dòng)度(25℃時(shí)):±0.3℃
均勻度(25℃時(shí)):±1℃
輸入功率:2600W
定時(shí)范圍:30段99周期/每段1-999小時(shí)
內(nèi)膽尺寸(長×寬×高)(mm):1200×760×1100
外形尺寸(長×寬×高)(mm):1362×1130×1794
載物托架(標(biāo)配/最多):4塊/12塊
貨運(yùn)信息:
毛重(kg):390
凈重(kg):340
外包裝尺寸(mm)長×寬×高:1640×1180×2040

可擴(kuò)展系統(tǒng):
名稱 配置 特點(diǎn)
濕度控制系統(tǒng) 進(jìn)口高精度濕度傳感器、水位傳感器、加濕水箱、加濕電熱管等全套濕度控制系統(tǒng) 增濕系統(tǒng)為獨(dú)立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統(tǒng),具備故障率低、穩(wěn)定性好、維護(hù)便捷的特點(diǎn);
控濕范圍廣,小容積:15%-98%,大容積:20-98%;
可實(shí)時(shí)查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù);
具備自動(dòng)補(bǔ)水功能、缺水報(bào)警功能、斷水?dāng)嚯姽δ埽粷穸壬舷孪迗?bào)警功能。
光照控制系統(tǒng) 擱板式光照模塊:包括光照度傳感器、驅(qū)動(dòng)模塊、一組擱板式光照系統(tǒng)等全套光照控制模塊,多組可單獨(dú)控制(最多四組) 采用擱板式光源(一層一個(gè)光照探頭,每層光照強(qiáng)度單獨(dú)顯示、控制,互不干擾),避免試驗(yàn)樣品受光不均的問題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度;
采用高端進(jìn)口光照傳感器,對試驗(yàn)樣品實(shí)際光照接收值實(shí)時(shí)監(jiān)控并累計(jì),確保光照單因素影響實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性;
光照強(qiáng)度采用無級調(diào)控設(shè)置,可以直接按需求光照值設(shè)定光照強(qiáng)度;
光照強(qiáng)度值儀表實(shí)時(shí)顯示,支持打印;
可滿足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×106Lux·hr的試驗(yàn)要求。
擱板式光照光源 光照強(qiáng)度隨光照模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印
紫外控制系統(tǒng) 擱板式紫外模塊:包括紫外幅度值傳感器、驅(qū)動(dòng)模塊、一組擱板式紫外系統(tǒng)等全套紫外控制模塊,多組可單獨(dú)控制(最多四組) 采用擱板式光源(一層一個(gè)紫外輻射度值探頭,每層紫外輻射度值單獨(dú)顯示、控制,互不干擾),避免試驗(yàn)樣品受光不均的問題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度;
采用高端進(jìn)口紫外輻射度值傳感器,對試驗(yàn)樣品實(shí)際近紫外接收值實(shí)時(shí)監(jiān)控并累計(jì),確保近紫外單因素影響實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性;
紫外輻射度值采用無級調(diào)控設(shè)置,控制器帶有紫外輻射度值總量計(jì)算器,當(dāng)總量值達(dá)到后自動(dòng)關(guān)閉紫外燈;
紫外輻射度值儀表實(shí)時(shí)顯示,支持打??;
可滿足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗(yàn)要求。
擱板式紫外光源 紫外輻射度值隨紫外模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印
 

濕度擴(kuò)展款技術(shù)參數(shù):
控濕范圍:20%-98%
濕度波動(dòng):±3%
輸入功率:3200W
注:控溫范圍、分辨率、波動(dòng)度、均勻度、定時(shí)范圍、內(nèi)膽尺寸、外形尺寸、載物托架均和基礎(chǔ)款相同。

光照(紫外)擴(kuò)展款技術(shù)參數(shù):
控溫范圍:無光照時(shí)0-85℃,有光照時(shí)10-85℃
光照度范圍:0-10000Lux(無級可調(diào))
光照度偏差:±500Lux
紫外幅度值:0-2W/m2
紫外光譜范圍:320~400nm
輸入功率:2950W
擱板式光照(紫外)(最多)(至少含1組模塊):4組
注:分辨率、波動(dòng)度、均勻度、定時(shí)范圍、內(nèi)膽尺寸、外形尺寸、載物托架均和基礎(chǔ)款相同。
    紫外幅度值、紫外光譜范圍參數(shù)適用于紫外擴(kuò)展款。

濕度+光照(紫外)擴(kuò)展款技術(shù)參數(shù):
控溫范圍:無濕度無光照時(shí)0-85℃,無濕度有光照時(shí)10-85℃;
有濕度無光照時(shí)10-60℃,有濕度有光照時(shí)15-60℃;
控濕范圍:20%-98%
濕度波動(dòng):±3%
光照度范圍:0-10000Lux(無級可調(diào))
光照度偏差:±500Lux
紫外幅度值:0-2W/m2
紫外光譜范圍:320~400nm
輸入功率:3550W
擱板式光照(紫外)(最多)(至少含1組模塊):4組
注:分辨率、波動(dòng)度、均勻度、定時(shí)范圍、內(nèi)膽尺寸、外形尺寸、載物托架均和基礎(chǔ)款相同。
    紫外幅度值、紫外光譜范圍參數(shù)適用于濕度+紫外擴(kuò)展款。
注:工作環(huán)境溫度:10~30℃  工作電源:~220V±10V 50/60Hz

選配件:
名稱 描述
濕度控制模塊 包括濕度控制系統(tǒng)及整套加濕配件
擱板式模塊 單光照 包括整套光照控制系統(tǒng)及一組擱板式光照模塊
單紫外 包括整套紫外控制系統(tǒng)及一組擱板式紫外模塊
光照紫外 包括整套光照紫外控制系統(tǒng)及一組擱板式光照紫外模塊
擱板式光源 單光照 光照度隨光照模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印
單紫外 紫外值隨紫外模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印
光照紫外 光照度和紫外值隨光照紫外模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印
監(jiān)控軟件 FDA版 可滿足FDA要求
GMP版 可滿足GMP要求
額外的擱架 除標(biāo)配的擱架外,另外需要選配的擱架
GPRS短信報(bào)警 報(bào)警產(chǎn)生后,將報(bào)警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機(jī)上
3Q驗(yàn)證文件 提供符合GMP要求的3Q驗(yàn)證文件

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